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印發《關于支持濟寧市生物醫藥產業高質量發展的政策措施實施細則》的通知
發布日期：2023-06-20 19:26
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各縣（市、區）工業和信息化局、科學技術局、財政局、農業農村局、市場監督管理局、醫療保障局，濟寧高新區、太白湖新區、濟寧經開區工業和信息化、科學技術、財政、農業農村、市場監督管理、醫療保障主管部門： 為加快推動生物醫藥產業高質量發展，切實抓好各項措施落實落細，現將《關于支持濟寧市生物醫藥產業高質量發展的政策措施實施細則》印發給你們，請認真組織實施。 濟寧市工業和信息化局 濟寧市科學技術局 濟寧市財政局 濟寧市農業農村局 濟寧市市場監督管理局 濟寧市醫療保障局 關于支持濟寧市生物醫藥產業高質量發展 的政策措施實施細則 第一章 總則 第一條為落實《濟寧市人民政府印發關于支持濟寧市生物醫藥產業高質量發展的政策措施的通知》（濟政發〔2022〕19號），發揮財政資金引導激勵作用，制定本細則。 第二條 本細則遵循程序規范、操作簡便、權責明確、公正透明原則。 第二章 申報事項 第三條對取得藥品生產批件在我市生產結算的1類創新藥（含化學藥、中藥、生物制品，同一品種不同規格視為一個品種，下同），每個品種給予最高3000萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市科技局） （一）申報條件（申報主體應同時具備下列條件，下同） 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.藥品最終在我市實現產業化； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）; 3.藥品注冊批件（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第四條對取得藥品生產批件在我市生產結算的2類改良型新藥，每個品種給予最高1500萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市科技局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.藥品最終在我市實現產業化； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）; 3.藥品注冊批件（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第五條對取得藥品生產批件在我市生產結算的國內首仿藥，每個品種給予最高500萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市科技局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.藥品最終在我市實現產業化； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）; 3.藥品注冊批件（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第六條對完成備案且已在我市生產結算的中藥配方顆粒品種，每個品種給予10萬元綜合性后補助經費支持，每個企業每年不超過20個品種。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.政策有效期內實現產業化并在我市生產結算； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）； 3.藥品注冊批件（復印件）、品種明細； 4.生產結算相關憑證。 第七條 我市企業參與經典名方物質基準標準研究、起草并在我市申報，在國家藥品監督管理局發布的“經典名方物質基準”標準中被標注為起草單位，完成制劑研究取得生產批件，每個品種給予200萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業; 2.政策有效期內完成制劑研究并取得生產批件； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）； 3.藥品注冊批件（復印件）； 4.國家藥品監督管理局標注起草單位截圖。 第八條 對取得中藥經典名方復方制劑生產批件在我市生產結算的，每個品種給予100萬元綜合性后補助經費支持（不含政策文件第6條中的品種）。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業; 2.政策有效期內取得生產批件并在我市生產結算的； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）； 3.藥品注冊批件（復印件），品種明細； 3.生產結算相關憑證。 第九條對按照醫療器械創新產品注冊程序、優先注冊程序獲得第三類、第二類醫療器械注冊證在我市生產結算的，每個品種分別給予300萬元、200萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市科技局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.政策有效期內新獲得第三類、第二類醫療器械注冊證且在我市生產結算； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、醫療器械生產許可證（復印件）; 3.醫療器械注冊證（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第十條 對首次取得第三類、第二類醫療器械注冊證在我市生產結算的（不含二類診斷試劑及設備零部件），每個品種分別給予100萬元、50萬元綜合性后補助經費支持。對新獲得第二類診斷試劑及設備零部件醫療器械注冊證并在我市生產結算的，每個品種分別給予5萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業; 2. 政策有效期內首次獲得第二類、第三類醫療器械注冊證并在我市生產結算； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、醫療器械生產許可證（復印件）； 3.醫療器械注冊證（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第十一條 對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書在我市生產結算的全營養配方食品和非全營養配方食品，每個品種給予200萬元綜合性后補助經費支持；特定全營養配方食品每個品種給予300萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.政策有效期內取得特醫食品產品注冊證書的全營養配方食品和非全營養配方食品并在我市生產結算的企業或機構； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、食品生產許可證（復印件）； 3.特醫食品注冊證書（復印件），品種明細； 4.生產結算相關憑證。 第十二條對取得1類、2類注冊證書在我市生產結算的獸藥，每個品種分別給予最高500萬元、300萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市科技局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.政策有效期內新獲得1類、2類獸藥注冊證書且在我市生產結算； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、獸藥生產許可證（復印件）; 3.獸藥注冊證書（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第十三條 支持企業開展獸藥比對試驗。對國家獸藥比對試驗目錄中需要臨床比對并取得批準文號在我市生產結算的，每個品種給予100萬元綜合性后補助經費支持；對國家獸藥比對試驗目錄中僅需藥學比對并取得批準文號在我市生產結算的，每個品種給予50萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市農業農村局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.政策有效期內按照《獸藥比對試驗目錄》完成比對試驗，取得獸藥產品批準文號批件并在我市生產結算的產品； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、獸藥生產許可證（復印件）； 3.農業（農村）部發布的相應批次的《獸藥比對試驗目錄》及取得的比對試驗目錄獸藥產品生產批準文號批件復印件； 4.生產結算相關憑證。 第十四條對我市企業首次進入國家集中帶量采購、省級（含省外）集中帶量采購的中標藥品、醫療器械品種且年度采購額度達到3000萬元以上的，每個品種分別給予100萬元、50萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市醫保局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.注冊地非本市的藥品上市許可持有人，需由藥品上市許可持有人及本地受托生產企業聯合提出申報; 3. 政策有效期內首次進入國家集中帶量采購、省級（含省外）集中帶量采購的中選藥品、醫療器械品種在我市生產結算且年度采購額度達到3000萬元以上； 4.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證/醫療器械生產許可證（復印件）； 3.藥品注冊批件或者再注冊批件（復印件）/《醫療器械注冊證》或者再注冊批件（復印件）； 4.首次進入國家集中帶量采購、省級（含省外）集中帶量采購證明材料（含采購單位目錄明細）； 5.生產結算相關憑證。 第十五條對取得藥品生產批件在我市生產結算的1類創新藥、2類改良型新藥首次進入國家醫保藥品目錄的，分別給予100萬元、50萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市醫保局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.注冊地非本市的藥品上市許可持有人，需由藥品上市許可持有人及本地受托生產企業聯合提出申報; 3.政策有效期內取得藥品生產批件在我市生產結算的1類創新藥、2類改良型新藥首次進入國家醫保藥品目錄； 4.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品生產許可證（復印件）； 3.藥品注冊批件或者再注冊批件（復印件）； 4.首次進入國家醫保藥品目錄證明材料； 5.生產結算相關憑證。 第十六條支持藥品（含已批準在上市制劑使用的原料藥）、獸藥、創新醫療器械國際注冊，通過美國、歐盟、日本注冊實現出口在我市生產結算的，每個品種給予50萬元綜合性后補助經費支持。（牽頭單位：市工業和信息化局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）國家機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品（含已批準在上市制劑使用的原料藥）、獸藥、創新醫療器械且在我市生產結算的企業。 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表; 2.企業營業執照，藥品/獸藥/醫療器械生產許可證（復印件）； 3.美國、歐盟、日本上市資質證明材料； 4.生產結算相關憑證； 第十七條 對在我市建設的醫藥合同研發機構（CRO）、合同注冊申報機構（CRAO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及藥物安全性評價中心（GLP）、藥物臨床試驗基地（GCP）等產業公共服務平臺的，按固定資產實際投資總額的5%給予獎勵，最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市市場監管局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業; 2.平臺在政策有效期間建成、認證并投入使用； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、相關資質證書、認證證書、備案證明材料以及有關部門的批復文件等證明文件復印件； 3.服務內容相關統計匯總情況（按照服務對象、服務內容、合同金額、已實現服務金額、合同簽訂時間統計）以及服務合同、發票、銀行付款單據及明細表等； 4.中介機構出具的項目建設專項審計報告； 5.相關部門項目建設備案情況，項目竣工驗收報告。 第十八條對我市以外藥品上市許可持有人持有的1類新藥、2類改良型新藥、首仿藥以及按照醫療器械創新產品注冊程序、優先注冊程序獲得注冊證的第三類、第二類醫療器械，委托我市企業生產且在我市結算的，對承擔委托生產的我市企業，按照該品種前三年每年按銷售額的1%給予獎勵，每年最高不超過500萬元。（牽頭單位：市工業和信息化局） （一）申報條件 1.申報主體是在我市依法登記注冊、具有法人資格、依法納稅、具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事生物醫藥領域研發、生產和服務的企業； 2.承擔1類新藥、2類改良型新藥、首仿藥以及按照醫療器械創新產品注冊程序、優先注冊程序獲得注冊證的第三類、第二類醫療器械委托生產且在我市結算的企業； 3.符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求；近兩年在安全生產方面無違法違規行為。 （二）申報材料 1.濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表； 2.企業營業執照、藥品/獸藥/醫療器械生產許可證（復印件）； 3.雙方委托生產合同（復印件）； 4.生產結算相關憑證。 第三章 申報程序 第十九條 按照屬地原則，項目申報主體在政策有效期內每年向所在縣（市、區）牽頭部門提出申請，按要求提交紙質申報材料。 第二十條 各縣（市、區）牽頭部門對本轄區申報材料會同同級財政部門進行初審后，將審核結果分別上報市級牽頭部門（報市級書面材料一式三份）。 第二十一條 市級牽頭部門根據提報材料情況，可要求申報主體補充提供有關資料。各市級牽頭部門組織市直有關部門每年10月底前對縣（市、區）上報的申報材料完成審核。 第二十二條 各市級牽頭部門根據審查結果，確定擬獎補企業，并予以公示，公示期為5個工作日。 第二十三條 各市級牽頭部門將公示結果及資金安排意見報市財政局，市財政局進行政策性審核后按照程序下達撥付市級負擔的獎補資金；縣（市、區）財政按照程序下達撥付縣（市、區）負擔的獎補資金。 第四章 監督檢查 第二十四條項目申報主體應嚴格執行財務規章制度和會計核算辦法，自覺接受并配合相關部門的監督檢查。對于弄虛作假或采取不當手段騙取財政資金的企業，一律取消財政支持資格，并依法依規追究責任。 第二十五條 各縣（市、區）應堅持公平公正、公開透明的原則，向社會公開資金使用情況，接受社會監督，并按規定及時撥付資金，不得以任何名義截留挪用。 第五章 附則 第二十六條 本細則由市工業和信息化局會同有關部門負責解釋。 第二十七條本細則有效期內，如遇國家、省、市有關政策規定調整，從其規定。 附件：濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申報材料 （濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表） 附 件 濟寧市生物醫藥產業項目補助資金 申報材料 （20 年度） 項目名稱： 申報單位（加蓋公章）： 法人代表： 聯系人：電 話： 手機：電子郵箱： 填報日期：年月日 濟寧市生物醫藥產業項目補助資金申請表 申報時間： 年 月 日 單位：萬元
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